Записи 510(k) във FDA
Всяко устройство тук има запис 510(k) във FDA, към който можем да дадем връзка. Три записа назовават директно устройството, два съвпадат по модел или име на устройството, а пет са възможни съвпадения, които не успяхме да потвърдим. Одобрението означава съществена еквивалентност, а не доказателство за ефект.
LED маски за лице
| Устройство | 510(k) | Устройство в записа | Заявител | Решение | Код | Съвпадение |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CurrentBody Series 3 | K260715 | CurrentBody Skin LED Multi Light Therapy Mask (MK-110D) | The Beauty Tech Group, Ltd. | 2026-06-03 | OHS | Възможно съвпадение, непотвърдено |
| Dr. Dennis Gross FaceWare Pro | K183247 | dpl Faceware | Led Technologies, Inc. | 2019-03-14 | OHS | Възможно съвпадение, непотвърдено |
| Dr. Renú SpectraLift | K253712 | LED Light Therapy Mask (RB-051, RB-061, RB-071 and related models) | Shenzhen Rainbow Technology Co., Ltd. | 2026-01-23 | OHS | Съвпадение по модел или име на устройството |
| Omnilux Contour | K191629 | faceLITE | Ismart Marketing Svcs, Ltd. | 2019-09-12 | OHS | Възможно съвпадение, непотвърдено |
| Shark CryoGlow | K242796 | CryoGlow (FW3XXXX) | SharkNinja Operating, LLC | 2024-11-27 | OHS | Записът назовава това устройство |
Лазери за домашна употреба
| Устройство | 510(k) | Устройство в записа | Заявител | Решение | Код | Съвпадение |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LYMA Laser | K210823 | LYMA Laser | Lyma Life, Ltd. | 2022-03-18 | OHS | Записът назовава това устройство |
| LYMA Laser PRO | K243330 | LYMA Laser PRO | Lyma Life, Ltd. | 2025-02-21 | OHS | Записът назовава това устройство |
| MimiSilk Iris | K182498 | Advanced Skin Renewing Device | Jiangsu Unimed Laser Technology Co., Ltd. | 2018-11-30 | ONG | Съвпадение по модел или име на устройството |
| NIRA Pro 3 | K222685 | NIRA Model 2 | Dermal Photonics Corp | 2023-02-08 | OHS | Възможно съвпадение, непотвърдено |
| Tria FRX | K141868 | TRIA FANP | Tria Beauty, Inc. | 2014-12-30 | ONG | Възможно съвпадение, непотвърдено |
Продуктови кодове
- OHS: светлинно намаляване на бръчки без рецепта
- ONG: захранван лазерен хирургичен инструмент с микролъч/фракционно излъчване
Какво означава одобрението 510(k)
Одобрението 510(k) означава, че FDA е установила, че устройството е съществено еквивалентно на устройство, което вече законно се продава в САЩ. То не означава, че FDA е преценила, че работи по-добре от други устройства, и не обхваща модели, пуснати след записа, освен ако производителят не подаде нова заявка или промяната е незначителна. Записите често назовават договорния производител, а не марката.
Записите са търсени в базата данни 510(k) на FDA и в openFDA на 3 ноември 2026 г.